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    股票代碼:688068
    重磅!熱景生物新冠檢測試劑獲得歐盟CE認證
    2020-03-30

    近日,由科創板上市企業(股票代碼:688068.SH)熱景生物自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金免疫層析法,CE注冊號:DE/CA20/IVD-Luxuslebenswelt-74/20)和新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(上轉發光法,CE注冊號:DE/CA20/IVD-Luxuslebenswelt-73/20)通過歐盟CE認證,取得歐盟市場準入資格!


      膠體金法檢測試劑盒采用雙抗原夾心法原理,可以同時檢測臨床樣本中新冠病毒總抗體(包含IgM和IgG抗體),無需儀器設備,適合現場篩查,可以15分鐘內快速篩查冠狀病毒。



      上轉發光法試劑盒同樣也采用雙抗原夾心法原理,適配公司自主知識產權的高精度POCT上轉發光免疫分析儀,可以同時檢測臨床樣本中新冠病毒總抗體(包含IgM和IgG抗體),并在15min定性檢測新冠病毒。


      雙抗原夾心法,不受類風濕因子等因素的干擾,基于病毒兩側同時進行特異性的抗原抗體結合,從反應機制上有效的減少假陽性,其特異性較捕獲法、間接法都高。通過雙抗原夾心檢測總抗體,既包含了IgM抗體檢測早期診斷新型冠狀病毒的優勢,又有檢測IgG抗體既往感染(包含處于恢復期IgM下降的患者)的特點,可以更好的防止漏檢,縮短診斷窗口期,具有更高的特異性和靈敏度,同時節省操作時間和成本、方便快捷,減少交叉污染等優勢。


      此次產品通過歐盟CE認證,體現了公司全力支持抗擊新冠病毒疫情下的產品研發和供給能力,能滿足海外各國疫情快速檢測防控需求,同時公司將加大生產,保障國際市場供貨,為全球新冠疫情防控工作保駕護航!

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